一、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》出臺(tái)的背景是什么？
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。
二、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的適用范圍是什么？
（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
三、企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要提交哪些資料？
申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》，并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；
2.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：
1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的委托書(shū)；
2.代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)；
3.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
四、企業(yè)何時(shí)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查？
申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前提出。
五、企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要注意什么？
（一）關(guān)于專(zhuān)利方面的要求
創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)?？紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，但最終未被授予專(zhuān)利權(quán)的情況，因此增加對(duì)產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評(píng)價(jià)。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢中心是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請(qǐng)人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請(qǐng)。
為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專(zhuān)利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。
證明文件可以是發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)等。
（二）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知方式和內(nèi)容
經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。
申請(qǐng)人可通過(guò)登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器審中心網(wǎng)站審評(píng)進(jìn)度查詢頁(yè)面查詢審查結(jié)果。告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由（不同意項(xiàng)目）、管理類(lèi)別（同意項(xiàng)目）等。
（三）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器審中心按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
關(guān)于專(zhuān)家審查會(huì)，器審中心目前已在包括北京等部分省市開(kāi)展試點(diǎn)，通過(guò)遠(yuǎn)程視頻方式對(duì)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)召開(kāi)專(zhuān)家審查會(huì)，企業(yè)可參加并與專(zhuān)家交流。
（四）關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械是否執(zhí)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)），第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，因此第一類(lèi)醫(yī)療器械不適用本程序。
（五）關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)間
創(chuàng)新審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
（六）關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品分類(lèi)界定
經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見(jiàn)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。
六、企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查應(yīng)向哪個(gè)單位提出？
本市申請(qǐng)人向我局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，我局對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行初審，符合要求的出具初審意見(jiàn)，由企業(yè)將申報(bào)資料和初審意見(jiàn)一并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器審中心進(jìn)行電子申報(bào)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器審中心提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。
我局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處聯(lián)系方式為：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1517室，聯(lián)系電話：83979561。
七、對(duì)重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的，申報(bào)資料有何要求？
需提供歷次申請(qǐng)受理號(hào)及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說(shuō)明。若有申報(bào)資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)資料原件所在申報(bào)資料的受理號(hào)及位置。
