保健食品申報提取物質量要求包括哪些？

更新時間：2022-05-05 13:42 點擊次數：

保健食品申報提取物質量要求包括哪些？
（1）提取物質量要求應選擇與產品申報功能相關的特征成分指標作為標志性成分指標（難以定量的應當制定專屬性定性鑒別指標）。
（2）應參照《中國藥典》等相關標準，結合原料提取物生產工藝等具體情況，制定能夠準確定量、充分反映提取物質量特征的指標，并詳細說明指標選擇以及指標值確定的依據。
（3）參照《中國藥典》等相關標準，可制定多個特征成分指標的，應制訂多個特征成分指標。
（4）提取物質量要求應包括原料來源（對動植物品種有明確要求的，應明確其具體品種，必要時寫明原植物拉丁學名）、制法（包括主要生產工序、關鍵工藝參數等）、提取率（得率）、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標（鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等）、農藥殘留量、標志性成分指標（難以定量測定的應當制定專屬性定性鑒別指標）、微生物指標（包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）等。內容有缺項難以制定或無需制定的，原因應合理。

保健食品申報以提取物為原料的產品申請材料要求，產品技術要求分別指什么？
材料要求：
原料提取物的生產工藝、物質基礎、食用方法和食用量等，應與安全性、保健功能、質量可控性科學依據相符。
原料提取物一般應當以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名。
提取物經精制、提純、水解等工藝生產，與傳統(tǒng)工藝生產的提取物相比，其化學成分組成、含量等內在質量發(fā)生明顯改變的，應按新原料的要求提供安全性評估材料。若原料提取物中某類主要成分達到一定含量，應當以該類主要成分的名稱來命名；若原料提取物中某化學成分達到一定純度，應當以該化學成分來命名。
產品技術：
（1）產品技術要求的功效或標志性成分指標應包括提取物的至少一個特征成分指標（難以定量測定的應當制定專屬性定性鑒別指標）。不能制定的，應詳細說明不能制定的理由。
（2）應提供提取物質量要求全項目自檢報告。
保健食品申報以提取物為原料的產品申請材料要求。